医药网12月11日讯　随着我国仿制药质量和疗效一致性评价工作进入深水区，国内药企的压力越来越大。从原研药及相关物质采购，随后是生产、技术、质量检验分析等软件硬件的完善，环环相扣，如履薄冰，可以说获得高含金量批文已成为众多药企共同面临的机遇和挑战。

　　据悉，在CFDA首批进行一致性评价现场检查的6个省份中，约有9家药企的13个品种目前处于申报审批状态。11月下旬，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（CFDI），已马不停蹄地奔赴各省，展开了一系列的现场检查工作。上述13个品种中，抗感染类药物阿莫西林、恩替卡韦是国内抗细菌感染类亚类和抗乙肝亚类市场中的支柱品种。江西青峰药业的恩替卡韦是此次接受大考的重点之一，不论对国内乙肝治疗市场，还是青峰集团来说，其重要性都非同一般。

　　爱肝护肝不容小觑

　　根据病原学研究，迄今为止，人类所认识到的病毒性肝炎有甲、乙、丙、丁、戊等五种分型。此外，非病毒性肝病主要是酒精性肝炎、脂肪性肝炎，以及药物、毒性物质和代谢综合症引起的特异性肝病。
　　乙型和丙型肝炎病毒感染后，极可能导致慢性肝病，进而引起肝衰竭、肝硬化和肝细胞癌。在医学高速发展的今天，仍有57%和78%的慢性肝炎患者转化为肝硬化和原发性肝癌，给患者及其家庭带来了严重的负担。
　　根据《2017 EASL最新乙肝指南推荐要点》指出，对于肝病治疗首选抗病毒恩替卡韦、替诺福韦和替诺福韦艾拉酚胺单药治疗。差异治疗不主张拉米夫定、阿德福韦和替比夫定，因此推动了治疗市场的变更。

　　强化“肝炎管理”助推市场

　　统计数据表明，我国乙肝病毒表面抗原携带者约为9300万人。尽管加大了疫苗免疫和宣教工作，每年乙肝新发感染者仍达10万之众，从而使中国成为世界上为慢性肝炎、肝硬化和肝癌付出治疗成本最多的国家。

　　数据显示，2016年我国肝病用药总体规模超过500亿元。国内肝炎化学药物治疗市场主要由保肝护肝化药、免疫增强调节类、抗肝炎病毒类、干扰素类和肝炎Ⅱ类疫苗等五大板块构成。此外，中成药、配方颗粒、保健品辅佐着肝病市场，也是不可低估的组成部分。